Walidacja - co to jest w prostych słowach? Walidacja w systemie zarządzania jakością

Pojęcie "walidacji" stosuje się w różnych obszarach ludzkiej działalności. Głównym punktem weryfikacji jest pogodzenie eksponowanych wymagań, które są wymagane do osiągnięcia wyznaczonego celu.

Podstawowe pojęcia terminu "walidacja"

Nie należy mylić dwóch terminów - "walidacja" i "weryfikacja", między nimi jest znaczna różnica. Walidacja - co to jest? W prostych słowach można powiedzieć: to jest proces dostarczania obiektywnych dowodów, że wymagania określonego zewnętrznego konsumenta lub użytkownika usługi / produktu / systemu są w pełni zaspokojone.

Kiedy należy sprawdzić poprawność?

Zgodnie z międzynarodowym standardem jakości ISO 9001, przedsiębiorstwo jest zobowiązane do certyfikowania wszystkich działań związanych z produkcją i usługami, jeżeli końcowy produkt nie może być monitorowany poprzez monitorowanie lub późniejszy pomiar, w wyniku czego wady można zidentyfikować dopiero po dostarczeniu usługi lub aplikacji produktu. Wynika z tego, że w przypadku wszystkich działań związanych z uzyskiwaniem produktów, które są wykonywane poza murami produkcyjnymi, konieczne jest przeprowadzenie walidacji.

Co oznacza sprawdzanie poprawności? Procedura obejmuje zestaw działań mających na celu udowodnienie, że wszystkie systemy, algorytmy, wyposażenie, użyte materiały itd. Prowadzą do pożądanych rezultatów. Jeżeli podczas walidacji lub na podstawie wskaźników otrzymają złą ocenę, wszystkie wykorzystane zasoby są automatycznie odpisywane ze stratą.

Walidacja sprzętu

Przy produkcji sprzętu wszyscy producenci określają uwarunkowane właściwości produktu. Należą do nich:

• Warunki pracy
• Msza św.
• Wymiary.
• Ustawienia sieciowe i więcej.

Z reguły użytkownicy są przede wszystkim zainteresowani: zasięgiem, niezawodnością i stabilnością. Jest to dwa ostatnie wskaźniki badane podczas auditu. Walidacja - co to jest w prostych słowach? Wskazania:

• W przypadku urządzeń, które zostały po raz pierwszy zainstalowane, konieczne jest przeprowadzenie walidacji, zaleca się również wykonanie tego po każdym ruchu.
• Częstotliwość powtórzeń działania sprawdzania poprawności determinuje stabilność działania sprzętu.
• Częstotliwość sprawdzania sprzętu i analiza wyników są negocjowane z klientem. W niektórych przypadkach testy sprzętu powinny być przeprowadzane w przeddzień rozpoczęcia lub po długim przestoju.

Sprawdzanie poprawności procesu

Walidacja produkcji wiąże się z uzasadnieniem, że proces ten doprowadzi do osiągnięcia ustalonych wyników. Testowanie powinno być przeprowadzane przy rozpoczynaniu nowego procesu produkcyjnego lub przy dokonywaniu zmian. Warunki wtórnej walidacji po wprowadzeniu zmian są negocjowane z klientem lub ustalane są na podstawie wewnętrznych wymagań przedsiębiorstwa.

W przypadku niektórych rodzajów procesu produkcyjnego walidacja jest wymagana na każdym starcie linii lub po długim okresie bezczynności. W takim przypadku stosuje się uproszczony plan walidacji, ale ocena jest bardziej szczegółowa.

Walidacja produktu

Walidacja produktu różni się od innych typów tym, że w tym przypadku bierze się pod uwagę cały łańcuch produkcyjny, w tym kontrolę sprzętu i procesu (ale nie zastępuje się go). Celem audytu jest poświadczenie, że wszystkie przeprowadzone procedury i procesy doprowadzą do wytworzenia niezbędnego produktu. Walidacja produktu to kompleks badań:

• Wskaźniki numeryczne.
• Wskaźniki jakości.

Kontrola jest przeprowadzana na początkowym etapie produkcji i jest powtarzana przy każdej zmianie konfiguracji produktu.

Walidacja w systemie zarządzania jakością zgodnie z próbkami ISO 9000

Potwierdzenie jest dowodem opartym na dostarczeniu dowodu, że wymagania, które są przeznaczone do konkretnego zastosowania lub zastosowania są spełnione (ISO 9000: 2005). Istnieje procedura potwierdzająca metodę badania i dostarczania obiektywnych informacji.

Kroki walidacji:

• Podczas opracowywania i projektowania zatwierdzenia odnosi się do faktu, że badanie produktu w celu ustalenia zgodności z potrzebami konsumenta.
• Proces zatwierdzania jest zwykle przeprowadzany na produkcie końcowym i w określonych warunkach pracy. W niektórych przypadkach walidacja jest przeprowadzana na wczesnych etapach produkcji.
• Termin "zatwierdzony" jest używany do oznaczenia odpowiedniego statusu. Przy wszechstronnym zastosowaniu produktu, zatwierdzenie występuje wielokrotnie (ISO 8402: 1994, punkt 2.18).

Różnice między walidacją a weryfikacją

Weryfikacja z reguły jest wewnętrznym procesem regulowania jakości produktu, który odbywa się zgodnie z instrukcjami, próbkami i specyfikacjami. Jaka jest różnica między walidacją a weryfikacją?

• Walidacja jest dowodem na to, że wyprodukowałeś odpowiedni produkt.
• Weryfikacja - potwierdzenie, że produkt okazał się taki, jak chciałeś.

Przykładem standardowej weryfikacji jest testowanie sprzętu.

Etapy:

• Potwierdzenie / potwierdzenie wymagań i standardów dla produktu.
• Wdrożenie testu.
• Zapisz wyniki, sprawdź zgodność.
• Wyniki weryfikacji.

Nawet jeśli produkt w pełni spełnia wymagania, nie zawsze można go użyć w konkretnej sytuacji.

Przykłady

Na przykład lek medyczny przeszedł wszystkie niezbędne kontrole i wszedł w życie. Czy to oznacza, że ​​każdy pacjent może go zażyć? Nie, ponieważ każdy pacjent ma cechy ciała, a sam lek może być szkodliwy bezpośrednio w jego sytuacji, więc pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który z kolei musi poświadczyć: tak, ten pacjent wykazał, że używa tego leku. Oto odpowiedź na pytanie: czym jest walidacja? W prostych słowach jest to test produktu do użycia w tej sytuacji, czyli lekarz przeprowadza proces weryfikacji.

Inny przykład: przedsiębiorstwo zajmuje się produkcją rur do układania w gruncie zgodnie ze specyfikacjami technicznymi (warunki techniczne). Produkt w pełni spełnia wymagania, ale zlecono wykonanie rur na dnie morskim. Czy w takim przypadku rury przeznaczone do układania w ziemi mogą być układane pod wodą? Walidacja da odpowiedź na to pytanie.

Kolejna różnica między tymi procesami polega na tym, że weryfikacja jest zawsze przeprowadzana, ale może nie być potrzeby sprawdzania poprawności. Walidacja - co to jest w prostych słowach, jakie są wskazania do jego wdrożenia?

Potrzeba pojawia się tylko w tych przypadkach, gdy powstają wymogi związane z określonym zastosowaniem produktu. Jeśli fabryka farmaceutyczna produkuje narkotyki, sprawdza tylko zgodność z ustalonymi wymaganiami i nie zajmie się kwestią używania niektórych leków.

Stąd można rozróżnić:

• Weryfikacja jest procesem ciągłym i jest przeprowadzana poprzez sprawdzenie właściwości produktu zgodnie z ustalonymi wymaganiami, w wyniku czego podejmowana jest decyzja o zgodności / niespełnieniu tych wymagań.
• Walidacja jest przeprowadzana zgodnie z potrzebą i przeprowadzana poprzez zbadanie ustalonych warunków użytkowania i oceny zgodności cech produktu z tymi warunkami, w wyniku czego podejmowana jest decyzja o zastosowaniu produktu w konkretnej sytuacji.

Podsumowując, odpowiedzmy na pytanie: czym jest walidacja? W uproszczeniu jest to potwierdzenie, które powstaje na podstawie obiektywnego dowodu, że warunki konkretnego zastosowania lub zastosowania zostały spełnione w sposób dokładny i pełny, co oznacza, że ​​cel został osiągnięty.